2026-03-25 10:08
來源：中國網
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近日，國家藥監局批准
全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市
標誌着國際首個侵入式腦機接口醫療器械
進入臨牀應用階段
該產品爲
植入式腦機接口手部運動功能代償系統
（以下簡稱：NEO系統）
採用硬腦膜外微創植入
與無線供能通信技術
通過解讀腦信號
幫助脊髓損傷截癱患者
實現手部運動功能的代償與修復
在軟件算法、核心硬件及關鍵原材料上
NEO系統均已實現國產化
獲批上市前
NEO系統已在全國11家醫院
開展多中心確證性臨牀試驗
完成32例頸段脊髓損傷患者的臨牀植入
臨牀試驗人數全球領先
試驗結果表明
全部患者在植入腦機接口後
都實現了腦控抓握
腦機接口輔助下的手部運動功能評分
顯著提升
這一成果的背後
是清華大學生物醫學工程學院洪波教授團隊
在腦機接口領域二十餘年的耕耘
洪波在清華課堂上
另闢蹊徑的“半侵入式”設計
洪波團隊對腦機接口領域的探索可以追溯到25年前。
彼時，腦機接口研究主要分爲非侵入式和侵入式兩條技術路線，前者通過在頭皮外側無創放置傳感器來採集大腦信號，雖然安全但信號會受到顱骨物理屏障的濾波影響；後者則將傳感器直接植入大腦皮層，信號精準，長期使用會存在生物兼容性、電極脫落等問題。如何在侵入程度、信號質量和長期風險之間取得平衡，是全球各腦機接口團隊都反覆斟酌的問題。
得益於清華大學醫學學科的建設佈局，洪波和他的學生們在十幾年前便開始與清華大學玉泉醫院、首都醫科大學附屬宣武醫院等交流合作，摸索究竟什麼樣的腦機接口才能長期穩定地讓患者受益。
2013年，洪波團隊開創性地提出了半侵入式腦機接口的設想。他們考慮將片狀電極放置於硬腦膜外面，記錄硬膜外腦電信號。這樣一來，電極不接觸腦組織，不損傷神經細胞，沒有移位風險，在安全性與信號質量之間找到了新的平衡點。
半侵入式腦機接口示意圖
半侵入式腦機接口雖然避免了傳統侵入式設備的直接風險，但仍需應對長期穩定性、無線供電、腦信號解碼等一系列技術挑戰。
例如，植入設備如何長期可靠地採集和傳輸腦電信號？NEO系統給出的解決方案是近場無線通信與供能技術，一方面實現腦電信號的無線傳輸，徹底摒棄傳統連線插頭；另一方面去除體內電池，通過無線方式爲體內處理器供電，從而避免反覆充電及電池失效引發的二次手術風險。這一“信能一體、裏應外合”的創新設計，爲植入設備的終身可靠使用奠定了基礎。
信號解碼則是另一道難關：電極置於硬腦膜外，信號衰減成爲無法迴避的問題。團隊研究發現，硬膜外腦電信號有效頻帶可達200赫茲，通過提取多頻帶信息，構建“虛擬信號通道”，並將頻帶間的協同變化納入解碼特徵。憑藉這一方法，NEO系統僅用8個電極，便實現90%以上的抓握解碼準確率，解碼延時控制在數百毫秒，能夠精準快速翻譯患者運動意圖，讓患者“想動就動”。
2023年10月，NEO系統完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性臨牀試驗，初步驗證了系統的有效性和安全性，並明確了適應症；2025年，在全國11家醫院開展多中心確證性臨牀試驗，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨牀植入。臨牀試驗結果表明，全部患者在植入腦機接口後都實現了腦控抓握，腦機接口輔助下的手部運動功能評分顯著提升。
臨牀試驗中，截癱患者使用該產品完成抓握動作
NEO系統的總工程師、生產方企業創始人胥紅來，是洪波聯合指導的第一位博士生。在他讀博期間，國內腦機接口研究所需的採集裝置等設備長期依賴進口，無法自主生產。在清華醫學科學樓的實驗室裏，洪波曾向他拋出這樣一個問題：“有沒有可能有一天，我們能生產自己的腦電圖儀？”
如今，這家從清華校園走出的企業已創立15年，首先實現了腦電醫療設備的全部國產化，並於今年獲得NEO微創腦機接口產品的醫療器械註冊證和上市許可。如果說前者是中國企業在技術追趕中完成的“跟跑”，那麼後者作爲全球首款獲批的半侵入式腦機接口產品，已然在這一細分賽道實現了“領跑”。
“做個改變世界的工程師”
做腦機接口研究，洪波團隊的核心理念是“不跟風”。提出半侵入式技術路線是不跟風，嘗試把技術推向手術檯、把研究推向產業，也是不跟風。
不跟風不是一件容易的事。洪波坦言，在產業化探索過程中，團隊發表文章的速度明顯慢下來，這讓師生們隱隱感到壓力。
洪波（右二）和團隊部分博士生合影
定力從何而來？“清華的培養給了我們底氣”，洪波說道，“我沒有浪費過在這裏的每一天，我相信自己的專業能力和判斷力。”
而正是這一大膽的嘗試過程，讓團隊成員們在真實世界中獲得了科學研究的另一重答案。生物醫學工程學院博四學生姚汝威至今記得，因車禍而高位截癱多年的患者小白，在接受腦機接口植入手術幾個月後，已經可以熟練通過腦控外骨骼手套實現抓握。去年，他來到清華參加腦控輪椅等項目測試，在神經工程實驗室，他第一次通過腦控輪椅完成了前進、左轉、右轉的指令，喜不自禁，當場給母親撥去視頻電話：“我可以自己控制輪椅了！”那一瞬間，姚汝威突然真切地感受到自己參與這項研究的價值，“電腦文件裏那一行行‘研究意義’驀然真切、具體起來”。
姚汝威和患者調試腦控輪椅
技術進步給人帶來的變化在四例早期臨牀試驗中都清晰可見：癱瘓16年的老楊能自己抱孫女了，原本手指無力抬起的小董能捏起彈珠了，小白甚至還戴着腦控設備完成了一趟長途飛行……每一次微小的進步，都在爲患者及其家庭帶去新的希望。
全球首例無線微創腦機接口手術接受者老楊抱着小孫女
大學時代，洪波同樣是個“不跟風”的人。那時生物醫學工程不算什麼熱門方向，他卻覺得這個領域有“未來感”，於是一頭紮了進去。那時，他給自己設定的主要目標是“在實驗室裏發現科學規律”。“但是在某一天、某一個時候，你會問自己，你在實驗室裏做的這些課題究竟有沒有改變這個世界？”
過去十年裏，洪波越來越深刻地意識到：科技成果向產業成果轉變非常重要，國家政策也越來越強調科技創新與產業創新的深度融合。時代的浪潮在背後推動着他和他的團隊，不斷探索將基礎研究轉化爲現實產品的可能性。
如今，洪波擔任清華大學爲先書院院長，爲先書院聚焦工科創新人才培養，他希望NEO系統成功獲批上市的經歷，能激勵更多工科同學以原創性成果引領智能芯片、新材料、高端裝備、生命健康等前沿領域變革。爲此，他在爲先書院進行了大膽的教學改革：減少課時，讓本科生有時間去實驗室自主探索；與行業機構合作，讓學生有機會去產業一線開展研學實踐。
“我找到了我生命的spark（火花）——我想做一個改變世界的工程師。我也希望更多清華的同學，能夠願意去做一個改變世界的人。”
從“1”回到“0”
“第一例產品的落地，並不意味着中國已站在腦機接口技術的最前沿。”洪波清醒地認識到，“團隊此次的成果，只是綜合考慮我國臨牀實際需求，運用科學原理與工程方法，解決了一個具體問題，但要實現腦機接口幫助千萬人、甚至上億人解決中風、癲癇、抑鬱乃至老年癡呆等問題，還有很多科學關卡和技術難點沒有攻克。”
接下來要做什麼？洪波表示：NEO系統完成了“從0到1”的突破，此後從1到100、1000……的發展，將由產業界更多創新團隊接棒完成，作爲科研工作者，我們要去解決“從1到0”的問題。
“很多科學問題並沒有徹底解決，這個不徹底的遺憾，最終會成爲制約未來發展的瓶頸。”他指出，“大學應該安靜地回到起點——看到現象，研究爲什麼會有這個現象，提出基本的科學問題。”
洪波（左二）和學生們一起討論
洪波團隊現在的研究方向，正是臨牀試驗中觀察到的神經修復現象。在完成臨牀植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經過6個月的腦機接口抓握訓練，自主的手部運動功能評分獲得顯著提升，這背後發生了什麼？大腦和神經連接發生了怎樣的變化？這些變化如何加速……這些暫時未解開的科學問題，成爲洪波團隊新的任務。
生物醫學工程學院博三學生麼欣彤在新任務中找到了自己的研究方向。在導師洪波的指導下，她正嘗試開發一個更精巧的手部外骨骼，讓患者練習腦控彈琴，促進手指精細運動的康復。在與患者每天每月、線上線下的溝通中，她不斷地感受着所做之事的意義；每當獲得正反饋，她都暗下決心，要把系統搭得更好，“讓患者喜歡練，練得好，康復得快”。
麼欣彤與患者溝通，嘗試練習腦控彈琴
2005年，洪波從約翰霍普金斯大學完成訪問學者工作後回到清華任教，彼時腦機接口前景未明；2026年，腦機接口首次寫入政府工作報告，與未來能源、量子科技、具身智能、6G並列，被明確爲培育發展的未來產業之一。
如今回頭看去，從他着手研究腦電信號處理到NEO系統獲批上市，恰好過了20年。他感慨道，“對於任何一個創新性工科問題，可能都必須要用這樣的20年來給出答案。”
洪波、老楊及其家人合影
NEO系統獲批上市後，洪波團隊收到了來自國內多省份乃至意大利、瑞士等國脊髓損傷患者和家屬的電話、郵件，字裏行間充滿期待。
“醫療器械獲批上市，不意味着可以立即能在醫院用上，但我相信不久的將來，會有更多的患者能夠用上咱們中國設計製造的腦機接口產品，我希望越快越好。”洪波說。
