（央視財經《經濟信息聯播》）國家藥監局今天（13日）批准全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市，中國在相關臨牀應用領域實現全球首發。這將爲患者帶來哪些全新的治療手段和康復希望？它的有效性和安全性如何？
國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：這款醫療器械的名稱是“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”，適用於脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實現手部抓握功能，屬於三類醫療器械，也是全球第一款上市的侵入式腦機接口醫療器械，填補了國際國內臨牀空白，實現了全球侵入式腦機接口醫療器械0到1的突破。
據瞭解，脊髓損傷被醫學界視爲難治性損傷，這類患者大多數高位截癱、常年臥牀，尤其是病程超過一年的患者，神經功能康復難度極大，臨牀中通常稱爲“沉默的患者”。
臨牀專家告訴記者，脊髓損傷的患者主要是交通事故、跌倒和運動損傷導致的，有統計顯示，這類患者我國平均每小時新增10例。
復旦大學附屬華山醫院神經外科副主任 教授 陳亮：目前脊髓損傷的患者，在我國累計已經超過370萬人，在全球累計患者已經達到了1500萬，而且50歲以下的患者佔到了70%以上。
國家藥監局介紹，這款全球新的醫療器械，使用國際首創的硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，在不切除大腦組織、不損傷神經細胞的前提下獲取腦電信號，創傷較小，長期使用較爲穩定可靠，精準“翻譯”患者運動意圖，實現抓握、喝水等功能。
國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：這是我國批准的第一款，也是當前唯一一款侵入式腦機接口醫療器械，它需要通過手術植入人體，屬於高風險醫療器械。腦機接口醫療器械最重要的特點是要實時讀取和分析大腦信號，並與外部設備交互，實現醫療用途。
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編輯：令文芳
